Gesundheitswesen / Healthcare: Pharmaunternehmen

Wir beraten alle Arten von Unternehmen der pharmazeutischen Industrie. Dazu gehören neben Pharmaunternehmen auch forschende Arzneimittelhersteller, Generikaunternehmen, wie auch Arzneimittelgroßhändler.

Das Pharmarecht ist eine komplexe Rechtsmaterie, die neben dem Arzneimittelgesetz viele andere Regularien berührt. Die Hersteller haben immensen wirtschaftlichen Druck, einerseits ihr Produkt in die Erstattungsfähigkeit in der Gesetzlichen Krankenversicherung zu einem angemessenen Preis zu bringen, andererseits wegen Patentabläufen. Werbeaussagen müssen nicht nur wissenschaftlich belegt sein, sie müssen auch den massiven Einschränkungen Heilmittelwerbegesetzes entsprechen, damit keine Abmahnungen drohen.

Forschende Arzneimittelhersteller werden durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln vor zahlreiche neue rechtliche Anforderungen gestellt. Die Hersteller haben daneben ein Interesse, Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Produkte durch Beobachtungsstudien zu gewinnen, stehen aber teils verunsicherten Ärzten gegenüber, die solche Verträge nicht eingehen möchten. Hinzu kommen zahlreiche Branchen-Kodizes (FSA-Kodex etc.), die die Zusammenarbeit zwischen Pharmaindustrie und Angehörigen von Heilberufen und sonstigen Marktteilnehmern regulieren.

Wir bieten nicht nur regulatorische Beratung an, sondern entwerfen, prüfen und verhandeln sämtliche Kooperationsverträge, mit Heilberufsangehören und Patientenorganisationen und übernehmen das Vertragsmanagement Ihrer Forschungsprojekte. Ebenso reviewen wir alle Werbematerialien und Projekte.

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