Gesundheitswesen / Healthcare: Gesundheits Apps

Sie haben eine Idee für eine Gesundheits-App und möchte sie auf den Markt bringen? Patienten sollen diese idealerweise nicht selbst bezahlen, sondern vom Arzt zu Lasten der Krankenkasse verordnet bekommen können?

Wir helfen Herstellern von Gesundheits Apps durch den bürokratischen Dschungel im gesamten Lebenszyklus ihres Produkts. Wir beraten Sie sowohl in regulatorischer Sicht (Verfahren für CE-Konformitätsbewertung, klinische Bewertung) als auch bei der Frage der Kostenerstattung durch Krankenkassen. Wir regeln auch Ihre vertraglichen Kooperationen, etwa für klinische Prüfungen oder mit Herstellern ähnlicher Produkte.

In regulatorischer Hinsicht müssen die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukte-Verordnung) eingehalten werden. Für die Erstattung gelten die Regelungen des SGB V, welche durch das Digitale Versorgung Gesetz (DVG) im Dezember 2019 aktualisiert wurden. Demnach wird das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein Verzeichnis der Digitalen Gesundheitsanwendungen führen, die erstattungsfähig sind. Dies setzt einen Antrag des Herstellers voraus. Geprüft werden dabei Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datenschutz und Datensicherheit nach dem Stand der Technik sowie der Nachweis positiver Versorgungseffekte. Dabei muss es dem Hersteller gelingen zu beweisen, dass seine App die Versorgung der Patienten verbessert. Um entsprechende belastbare Daten zu generieren, ist faktisch in der Regel eine erprobte Anwendung im Rahmen in der realen Praxis erforderlich. Hierbei beraten wir sie gerne bei der Vertragsgestaltung mit Anwendern, Ärzten und Krankenhäusern. Hinsichtlich des von den Krankenkassen zu erstattenden Preises gibt es eine Sonderregelung für das erste Jahr, danach wird der Preis zwischen Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit dem Hersteller der App vereinbart. Wir beraten Hersteller in allen Fragen der Listung und Verhandlungen mit Krankenkassen zum Erstattungspreis.

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