Gesundheitswesen / Healthcare: Medizinprodukteunternehmen

Wir beraten Medizinprodukteunternehmen, auch start-ups, sowie Hersteller von IVD. Medizinprodukte sind im Rechtssinne eine besondere Materie. Sie sind insbesondere nicht vergleichbar mit Arzneimitteln. Das liegt zum einen daran, dass bei ihnen – anders als bei Arzneimitteln – die Hauptwirkung am/im menschlichen Körper nicht pharmakologisch geschieht, sondern z.B. physikalisch. Zum anderen liegt es daran, dass Medizinprodukte eine äußerst mannigfache Gruppe darstellen: so ist ein Wärmepflaster ebenso Medizinprodukt wie ein chirurgisches Instrument oder eine Software/App mit medizinischer Zweckbestimmung oder ein Herzschrittmacher oder eine Knieprothese. Dem entspricht das bis Mai 2020 gültige deutsche Medizinproduktegesetz, dass ein nach Risikoklassen abgestuftes System an Klassifizierung, Kennzeichnung, Marktzugangsregelungen und klinischer Erprobung vorsieht. Die Regelungen werden ab Mai 2020 durch EU-Regelungen noch weiter verschärft.

Das Bundeskabinett hat im November 2019 den Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG) beschlossen. Auch unabhängig vom MPEUAnpG kommt die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation) am 26. Mai 2020 unmittelbar zur Anwendung und stellt die Branche mit zahlreichen Neuregelungen vor Unsicherheiten. U.a. sind folgende Punkte von Bedeutung:

• Vertriebsstopp ab Mai 2020 für Produkte mit Alt-Zertifikaten, wenn keine Übergangsregelung greift oder eine Re-Zertifizierung erfolgt
• Neue Klassifizierungsregeln
• Neue - strengere - Anforderungen an klinische Bewertungen und Prüfungen
• Das BfArM sowie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sollen künftig selbst Maßnahmen wie z.B. einen Rückruf oder den Entzug der Marktfähigkeit eines Medizinproduktes anordnen können
• Zum 26. Mai 2020 verlieren alle Benannten Stellen nach altem Recht ihre Benennung.
• Neue – strengere - Anforderungen an die Pflicht zur Meldung von Vorkommnissen
• System der einmaligen Produktkennung (Unique Device Identification, UDI) zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten
• Registrierung in der zentralen EU-Datenbank EUDAMED
• Insbesondere ist damit zu rechnen, dass viel mehr Produkte als nach bisherigem Recht eine klinische Prüfung durchlaufen müssen, um das CE-Kennzeichen tragen zu dürfen und damit Marktzugang zu erhalten.

Wir bieten Ihnen u.a.:

• Beratung in allen Fragen der Umsetzung der EU-Verordnungen 2017/745 und 2017/746
• Begleitung bei Auseinandersetzungen mit den Aufsichtsbehörden und mit BfArM und PEI
• Kompetente Beratung für Verträge zwischen Herstellern und Ärzten und Krankenhäusern auf dem Gebiet klinischer Prüfungen von Medizinprodukten
• Werberechtliche Prüfung Ihrer Werbematerialien mit Medizinprodukten
• Prüfung der Vertriebsverträge
• Prüfung zur Erstattungsfähigkeit Ihrer Produkte in der Gesetzlichen Krankenversicherung, z.B. als NUB im Krankenhausbereich oder als App nach Listung des BfArM

• Pharmaunternehmen
• Rehaeinrichtungen und Pflegeeinrichtungen
• Apotheken
• Clinical Research Organisations (CRO´s)
• Gesundheits-Apps
• Telemedizin
• Kosmetikstudios mit Geräten nach EU-MP-VO oder Strahlenschutzrecht
• Vertrags- und Gesellschaftsrecht der Heilberufe
• Recht der gesetzlichen Krankenversicherung, Vertragsarztrecht
• Krankenhausrecht
• Chefarztvertragsrecht
• Arzthaftpflichtrecht
• Berufsrecht der Heilberufe
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